Ucuz-Yerli Yerine, Pahalı-Yabancı İlaç
Oda Başkanı Zafer Kaplan, Komisyona, Türkiye'de ucuz ilaç üretiminin engellenmesini önlemek amacıyla başvuruda bulunduklarını açıkladı.
"Yerli, ucuz ilaç üretimi sona erer"
Kaplan, "yabancı sermayeli ilaç firmalarının şikayetleri sonucu AB Komisyonu'nun Türkiye'ye baskı yaptığını, jenerik ucuz ilaç üreten yerli ilaç sanayiinin üretimini bitirecek uygulamalar talep ettiğini" belirtti.
"AB müktesebatına uyum zorunluluğu gerekçesiyle uygulanması istenen 'veri koruması', yabancı sermayeli firmaların ürettiği pahalı ilaçlara alternatif olan yerli, ucuz jenerik ilaçların üretilmesini engelleyecek" diyen Kaplan, sözlerini şöyle sürdürdü:
"Oysa AB üyesi ve AB'ye adaylıkları kesinleşmiş ülkeler, kendi ulusal ilaç üretimlerini korumak amacıyla geçiş süreci kullanabiliyor. Geçiş süresinin sonundaki uygulamalarını da, yine kendi yerli üretimlerine en az zarar verecek durumda belirliyorlar. Türkiye, AB'ye aday ülke statüsünü kazanamadı. Dolayısıyla, 'veri imtiyazı'nı da hemen uygulamak zorunda değildir."
"Kamu kuruluşlarının yerli ilaca öncelik vermesi, problem"
Avrupa Birliği (AB), Türkiye'nin yerli ve ithal ilaçlar arasında kâr marjı ayrımı yaptığını, kamu kuruluşlarının ilaç alımında yerli ilaçlara öncelik verdiğini öne sürüp, soruşturma başlattı.
AB'nin Ticaret Engelleri Yönetmeliği çerçevesinde açtığı soruşturmaya ilişkin karar, 20 Aralık 2003 tarihli Topluluk Resmi Gazetesi'nde yayımlandı. Soruşturmaya ilişkin soru formu da Türkiye'ye gönderilerek bir ay içinde yanıtlanması istendi.
Türkiye, ayrıca AB'den sözlü savunma ve görüşme yoluyla dostane çözüm talep etti.
Yabancı ilaç firmaları şikayetçi oldu
AB'nin soruşturma açmasında yabancı ilaç firmalarının şeffaf olmayan ayrımcı uygulamalar nedeniyle ticari zarara uğradıklarını ifade etmeleri önemli rol oynamıştı.
Bu çerçevede Avrupalı ilaç üreticileri; Türkiye'nin ilaç ruhsatı alınması aşamasında, ruhsat bilgilerinin gizliğine uymadığını, patent koruması kapsamı süresinde orijinal ilaçların benzerlerinin üretildiğini öne sürerek düzenlemeler yapılmasını istemişti.
Özellikle fiyatı yüksek olan ilaçların ruhsatlanmasında sorun yaşandığı öne sürülmüştü. AB kökenli ilaç üreticileri bu nedenlerle, yıllık 250 milyon Euro zarar edildiğini belirtmişti.
Uyum yasalarının gereği
Türkiye'nin, gümrük birliği gereği AB'nin ilaçta ruhsatlandırma, veri koruma ve fiyatlandırmaya ilişkin 2001/8 sayılı yönetmeliğine uyum sağlaması gerekiyor. Türkiye'nin, taahhütlerine karşın henüz bu yönetmeliğe tam uyum sağlayamadığı ilgili çevrelerce ortaya konuluyor.
Konuyla ilgili olarak özellikle Emekli Sandığı'nın uyguladığı, eşdeğer ilaçlardan ucuz olanını vermeye yönelik uygulamanın Mart 2004'den itibaren uygulamadan kaldırılacağı bilgisi alındı.
Veri imtiyazı ve Veri Koruma nedir?
Veri imtiyazı, orijinal tıbbi müstahzarların bir ülke veya bölgede ruhsatlanmasından itibaren eşdeğer jeneriklerinin ruhsatlanmasını engelleyerek, orijinal ürünün pazarda belirli bir süre (6-10 yıl) tekel konumunda kalmasını sağlayan, patentten ayrı bir koruma modeli olarak tarif ediliyor.
Veri koruma ise, yeni bir kimyasal madde içeren bir ilaç veya zirai kimyasal ürünün pazarlanabilmesi için ülke otoritesine sunulması zorunlu olan, oluşturulması yoğun bir çaba gerektiren açıklanmamış testlerin (farmakolojik, toksikolojik ve klinik etkilere yönelik testler) veya diğer verilerin haksız ticari kullanıma karşı korunması; kamu yararına olmadıkça veya bu verilerin haksız ticari kullanımına karşı önlem alınmadıkça, bu bilgilerin açıklanmaması yükümlülüğü biçiminde tanımlanıyor. (MS/BB)